Au cours des dernières années, les analyses d’impuretés métalliques ont fait l’objet d’une harmonisation de la part de l’ICH pour une harmonisation des lignes directrices à suivre en Europe, aux USA et au Japon.
Ce guide vise à fournir une politique globale pour limiter les impuretés métalliques qualitativement et quantitativement dans les produits et ingrédients dédiés à un usage pharmaceutique.
La ligne directrice ICH Q3D a atteint l’étape 4 du processus de l’ICH en Décembre 2014 :
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
Par ailleurs, depuis Mai 2014, le chapitre de la Pharmacopée Américaine USP 232 (Elemental Impurities – Limits) regroupe les valeurs limites de 15 métaux lourds dans les produits pharmaceutiques.
Et le chapitre Pharmacopée Américaine USP 233 (Elemental Impurities – Procedures) recense la méthodologie analytique à appliquer.
Le laboratoire FILAB met à votre disposition son expertise et son parc analytique de pointe (ICP-MS-MS, ICP-MS, ICP-AES,SAA, analyseur de mercure / amalgameur) pour l’analyse et le dosage des métaux lourds sur tous types de matières ou matériaux.